實(shí)驗(yàn)室的各類(lèi)檔案文件，一般都有幾十到上百種，整理起來(lái)可謂千頭萬(wàn)緒，那么如何將這些檔案文件，分類(lèi)、整理、保存，做到條理清楚呢？

7月初，南京信帆生物針對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員，開(kāi)展了一場(chǎng)針對(duì)實(shí)驗(yàn)室文件規(guī)范整理的學(xué)習(xí)會(huì)議。


1.有關(guān)人員的授權(quán)書(shū), 包括檢測(cè)報(bào)告批準(zhǔn)人、提出“意見(jiàn)和解釋 ”者、負(fù)責(zé)分包者、特殊類(lèi)型樣品檢測(cè)者 、特殊設(shè)備操作者、實(shí)驗(yàn)室公章使用保管員授權(quán)書(shū)；
2.準(zhǔn)予上崗任職書(shū), 包括檢測(cè)員、抽樣員、樣品管理員、資料檔案管理員、儀器設(shè)備及其計(jì)量檢定管理員、電腦程序編制者以及安全健康環(huán)保管理員。
3.人員的任職、授權(quán)、任命的撤換、調(diào)整文件；實(shí)驗(yàn)室的授權(quán)和其他資質(zhì)文件證書(shū)。
 

4. 管理體系
4.1.質(zhì)量手冊(cè)各版本的正本。
4.2. 程序文件目錄及各版本的正本。
4.3.作業(yè)指導(dǎo)書(shū)目錄及各版本的正本, 適合時(shí)可分為: 制樣規(guī)程、檢測(cè)細(xì)則、儀器設(shè)備操作規(guī)程。
4.4.規(guī)章制度、公章使用管理制度、檢驗(yàn)收費(fèi)制度、三廢處理制度以及實(shí)驗(yàn)室服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、員工守則、檢測(cè)完成時(shí)限規(guī)定等。
4.5. 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、準(zhǔn)則有效版本
4.6.質(zhì)量記錄、質(zhì)量計(jì)劃目錄及各版本有效正本的空白樣張。
 

5 文件控制
5.1.受控文件發(fā)放 / 回收 /銷(xiāo)毀記錄。
5.2.受控文件變更 /修改 / 增補(bǔ)記錄。
5.3.受控文件停用 /啟用 / 替換記錄。
5.4.文件定期評(píng)審記錄。
5.5.磁盤(pán)、光盤(pán)目錄。
5.6.技術(shù)書(shū)刊 、工具手冊(cè)目錄。
 

6.4 要求、標(biāo)書(shū)和合同的評(píng)審
6.1.常規(guī)例行的檢驗(yàn)委托合同
6.2.大宗客戶的長(zhǎng)期持續(xù)檢驗(yàn)委托總合同或協(xié)議書(shū), 及其評(píng)審記錄、合同、修改記
錄。
6.3.特殊的 ( 新的、復(fù)雜的、重要的、先進(jìn)的 ) 檢驗(yàn)委托合同書(shū), 及其評(píng)審記錄, 與客戶討論的記錄, 再評(píng)審記錄, 以及合同修改記錄、通知書(shū)。
6.4.口頭委托檢驗(yàn)記錄。
 

7。 檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包
1.分包檢驗(yàn):合格分包方的名錄及其注冊(cè)資料,分包協(xié)議書(shū), 在有分包檢驗(yàn)項(xiàng)目任務(wù)時(shí), 即時(shí)發(fā)出分包檢驗(yàn)委托函件, 分包方出具的檢測(cè)報(bào)告。
2.被分包檢驗(yàn): 其他實(shí)驗(yàn)室分包給本實(shí)驗(yàn)室的分包協(xié)議書(shū), 發(fā)來(lái)的分包檢驗(yàn)委托函件, 本實(shí)驗(yàn)室出具的檢測(cè)報(bào)告、副本及其整個(gè)檢驗(yàn)過(guò)程的記錄原件。
4.6 服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)
1.合格服務(wù)方: 計(jì)量檢定 / 校準(zhǔn)、建筑裝修, 設(shè)備維修, 環(huán)境條件測(cè)試等機(jī)構(gòu)的名錄及資質(zhì)證明文件, 服務(wù)機(jī)構(gòu)的評(píng)價(jià)記錄。
2.供應(yīng)品的采購(gòu)、驗(yàn)收:供應(yīng)品和消耗品合格供應(yīng)商名錄及其資質(zhì)證明文件；
3.供應(yīng)品和消耗品的采購(gòu)計(jì)劃、審批記錄；
4.供應(yīng)品、試劑、消耗材料的符合性檢查證實(shí)記錄；
5.重要物品,供應(yīng)商的評(píng)價(jià)記錄。

4.9 不符合檢測(cè)和/或校準(zhǔn)工作的控制
1.差錯(cuò)的發(fā)現(xiàn)、識(shí)別、建議處理、有效性評(píng)審記錄；
2.糾正措施記錄( 適用時(shí)) , 檢測(cè)結(jié)果差錯(cuò)統(tǒng)計(jì)記錄( 表) 。
4.11 糾正措施
1.不符合項(xiàng)糾正措施記錄 ( 原因分析、選擇、實(shí)施、監(jiān)控、驗(yàn)證有效性) , 相應(yīng)的文件修改記錄, 附加內(nèi)審 ( 適合時(shí) )記錄。
4.12 預(yù)防措施
1.潛在不合格項(xiàng)目的調(diào)研、分析、確定記錄；
2.預(yù)防措施計(jì)劃表, 預(yù)防措施實(shí)施計(jì)劃、驗(yàn)證記錄, 文件修改和提交管理評(píng)審的記錄。
4.13 記錄的控制
1.記錄 ( 檔案) 卷宗目錄及標(biāo)識(shí)；
2.會(huì)議記錄、研討類(lèi)會(huì)議記錄。
4.14 內(nèi)部審核
1.年度內(nèi)審計(jì)劃表、內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃表、內(nèi)審?fù)ㄖ獣?shū)；
2.內(nèi)審檢查表及記錄；內(nèi)審* / 末次會(huì)議記錄；
3.內(nèi)審缺陷 /不符合項(xiàng)報(bào)告；
4.內(nèi)審的總結(jié)報(bào)告及其分發(fā)登記表, 交付管理評(píng)審記事。
5.制訂的糾正措施及其驗(yàn)證記錄；
6.修訂的文件( 適合時(shí)) ；
7.客戶通知書(shū)( 需要時(shí)) 。
4.15 管理評(píng)審
1.管理評(píng)審日程計(jì)劃表、評(píng)審實(shí)施計(jì)劃表、評(píng)審會(huì)議通知；
2.評(píng)審前輸入的信息材料；
3.評(píng)審會(huì)議記錄、總結(jié)報(bào)告及其發(fā)放登記表；
4.評(píng)審結(jié)果輸入計(jì)劃系統(tǒng)的確認(rèn)記錄；
5.改進(jìn)措施的檢查、督促驗(yàn)證記錄；
文件更改材料( 適合時(shí)) 。
5.2 人員
1.人員培訓(xùn)相關(guān)記錄: 人員一覽表 ( 包括長(zhǎng)期使用的或聘用的檢測(cè)和管理兩個(gè)方面的任崗位) ；員工培訓(xùn)規(guī)劃、員工培訓(xùn)年度實(shí)施計(jì)劃, 年度培訓(xùn)總結(jié)報(bào)告；
2.員工集體、個(gè)人在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外學(xué)習(xí)培訓(xùn)的記錄, 以及考績(jī)或所獲證書(shū)登記表；
3.員工技術(shù)檔案: 每個(gè)員工的技術(shù)履歷表、學(xué)歷和技術(shù)職稱(chēng)證件( 復(fù)印件) 、獲準(zhǔn)上崗崗位和( 或) 任命、授權(quán)職務(wù)資格登記表；獲證獲獎(jiǎng)復(fù)印證件；
4.上崗考核( 應(yīng)知應(yīng)會(huì)等) 記錄文件。
5.3 設(shè)施和環(huán)境條件
1.環(huán)境條件技術(shù)指標(biāo)及控制措施一覽表；環(huán)境條件監(jiān)控記錄；
2.實(shí)驗(yàn)室平面分布圖( 有安全通道、水電氣管線總體走向、設(shè)置的滅火器材點(diǎn)等)
3.安全健康、環(huán)境檢查計(jì)劃與記錄 。
5.4 檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)
1.承檢項(xiàng)目、參數(shù)目錄及其標(biāo)準(zhǔn)( 有效版本) 及發(fā)布的修改號(hào)文件
2. 基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、通用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范目錄及其有效版本
3.與承檢項(xiàng)目相關(guān)的*的、的檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)目錄及有效版本
4.作廢但有保存價(jià)值的標(biāo)準(zhǔn)
5.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
6.本實(shí)驗(yàn)室制訂的檢測(cè)方法及其計(jì)劃、方案、文獻(xiàn)總結(jié)、制訂過(guò)程中的記錄、總結(jié), 鑒定確認(rèn)的材料
7.非標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法( 含編寫(xiě)的文件及其確認(rèn)的材料)
8.檢測(cè)附加細(xì)則 ( 對(duì)檢測(cè)方法的補(bǔ)充說(shuō)明) 目錄及其文件
9.測(cè)量不確定度的評(píng)價(jià)估算記錄。
5.5 設(shè)備
1.設(shè)備總臺(tái)帳( 按計(jì)量?jī)x器、非計(jì)量?jī)x器分列 ) 。
2.設(shè)備計(jì)量校準(zhǔn): 周期檢定計(jì)劃表, 年度周期檢定實(shí)施表及其記錄；
3.檢定證書(shū)、測(cè)試( 校準(zhǔn)) 報(bào)告；
4.本實(shí)驗(yàn)室對(duì)檢定證書(shū) / 測(cè)試 ( 校準(zhǔn)) 報(bào)告的核查、評(píng)定記錄
5.設(shè)備檔案: 主要的、貴重的、必須的檢測(cè)、抽樣、制樣設(shè)備檔案, 按每種單獨(dú)立卷
6.設(shè)備期間核查: 核查計(jì)劃表, 核查操作規(guī)程, 核查記錄, 核查年度總結(jié)；
7.脫離實(shí)驗(yàn)室直接控制、返回后設(shè)備的功能和校準(zhǔn)狀態(tài)的核查記錄。
8.內(nèi)部校準(zhǔn)儀器: 內(nèi)部規(guī)程及記錄( 適合時(shí)) 。
5.6 測(cè)量溯源性
1.有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一覽表及其證書(shū)、使用記錄；
2.期間核查計(jì)劃日程、方法、核查記錄
3.參考標(biāo)準(zhǔn)一覽表及其校準(zhǔn)證書(shū)、使用記錄；
4.期間核查計(jì)劃日程、程序及記錄( 適合時(shí)) 。
5.7 抽樣標(biāo)準(zhǔn)
1.抽樣標(biāo)準(zhǔn)( 規(guī)范) 目錄及其有效版本
2.特殊、典型抽樣的規(guī)定和記錄；
3.客戶認(rèn)可的抽樣程序, 要求偏離、增刪時(shí)的記錄, 及其由此對(duì)相關(guān)人員的通知書(shū)( 適合時(shí)) 。
5.8 檢測(cè)和校準(zhǔn)物品的處置
1.檢測(cè)物品( 樣品 ) 接收、入庫(kù)、領(lǐng)用、檢畢退庫(kù)、銷(xiāo)毀或歸還客戶；
2.對(duì)物品( 樣品 ) 存在疑問(wèn)與客戶對(duì)話、妥善處理的記錄；
3.制樣規(guī)程( 適合時(shí)) 。
4.樣品環(huán)境條件監(jiān)控: 樣品室、柜的環(huán)境條件監(jiān)控記錄
5.樣品保存環(huán)境條件的監(jiān)控記錄( 適合時(shí)) 。
5.9 檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證
1.比對(duì)/能力驗(yàn)證計(jì)劃, 實(shí)施結(jié)果與評(píng)價(jià)記錄,重檢記錄；
2.相同/不同方法重檢、保留樣再檢的計(jì)劃, 實(shí)施結(jié)果與評(píng)價(jià)記錄；
3.質(zhì)控圖目錄及所繪制的檢測(cè)參數(shù)質(zhì)控圖；
4.分析、評(píng)價(jià)記錄；
5.采取的糾正活動(dòng)記錄( 適合時(shí)) 。
5.10 結(jié)果報(bào)告
1. 檢測(cè)報(bào)告修改、補(bǔ)充、更正以及更正重發(fā)的檢測(cè)報(bào)告副本及其聲明；
2. 收回的原發(fā)出的檢測(cè)報(bào)告( 適合時(shí)) 。
3. 檢測(cè)報(bào)告: 按照檢驗(yàn)類(lèi)別( 監(jiān)督抽檢、驗(yàn)貨檢驗(yàn)、送樣委托檢驗(yàn)、仲裁檢驗(yàn)、質(zhì)量鑒定等) 、任務(wù)來(lái)源, 按年度分開(kāi)列卷。歸檔時(shí)宜以每個(gè)( 類(lèi)、批) 檢測(cè)樣品為單元, 即依照
檢驗(yàn)順序, 將任務(wù)或委托檢驗(yàn)合同、收樣單或抽樣單 、樣品入庫(kù)檢查編碼單、檢驗(yàn)任務(wù)流轉(zhuǎn)單( 或檢品卡或指令單) 、檢驗(yàn)原始記錄( 含作廢、改變檢驗(yàn)結(jié)果的) 、檢測(cè)報(bào)告副本合并裝訂, 適合時(shí)還應(yīng)包含制樣記錄單。